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金糖宁胶囊

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生产厂家:
漳州片仔癀药业股份有限公司
批准文号:
国药准字Z20080011
包装规格:
每粒装0.55g
产品类别:
保健食品
招商范围:
全国
有效期至
长期有效
浏览次数
134

企业名片

  • 公司名称漳州片仔癀药业股份有限公司
  • 联 系 人招商部 (先生)
  • 公司地址福建省漳州市上街
漳州片仔癀药业股份有限公司

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产品名称 金糖宁胶囊
国家基药
医保产品
中标产品
规 格 每粒装0.55g
主要成分 蚕沙、甘草。
用法用量 用餐前即刻服用。一次4粒,一日3次。疗程4周。
产品用途 化浊祛湿,活血定痛。用于2型糖尿病属湿浊中阻兼血瘀证,症见:脘腹胀满,头身困重,倦怠乏力,大便不爽,或肢体麻木,肢体疼痛等。

补充说明 [不良反应] 个别患者发生心前区疼痛,头晕,头痛,头胀,腹胀,吞酸,腹泻,恶心,呕吐,右肾区痛,腰痛,肛门排气增多,皮疹,瘙痒。

[禁 忌] 尚不明确。

[注意事项] 服药期间定期检测血糖、肝肾功能、心功能。

[临床试验] 本品经国家药品监督管理局(批件号2002ZL0045)批准于2002年8月-2004年9月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期:试验组103例,对照组109例;试验组脱落6例、剔除14例,对照组脱落8例、剔除9例。Ⅲ期:试验组338例,对照组112例;试验组脱落21例、剔除22例,对照组脱落7例、剔除8例。
  诊断标准:西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告):空腹静脉血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2小时血糖(2HPG)≥11.1 mmol/L(200mg/dl);或随机血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为湿浊中阻兼血瘀证。进入试验前设有2周的导入期,是指原有服用磺脲类和/或双胍类降糖药物治疗4周以上血糖控制不佳者,或者空腹血糖和/或糖负荷后2h仍然符合诊断。
  观察项目:主要观察血糖(空腹、餐后2h)、糖化血红蛋白(HbAlc)和中医证候等。
  疗效标准:(1)西医疗效判定标准:进行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白(HbAlc)组内治疗前后比较及组间差值、下降幅度比较。(2)证候疗效判定标准(尼莫地平法):显效:中医证候积分减少≥70*。有效:中医证候积分减少≥30*。无效:中医证候积分减少不足30*。
  给药方案:导入期服药(安慰剂)2周。金糖宁胶囊,餐前即刻口服,一次4粒,一日3次;拜糖苹片(Glucobay),餐前即刻口服,一次1片,一日3次。同时加服安慰剂(片、胶囊)。疗程4周。
试验结果:(1)西医疗效(ITT分析):Ⅱ期:空腹血糖恢复正常率治疗组35.0*、对照组25.0*;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组61.5*、对照组54.7*;糖化血红蛋白恢复正常率(PP分析)治疗组20.9*、对照组32.9*。 Ⅲ期:空腹血糖恢复正常率治疗组38.0*、对照组32.6*;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组54.9*、对照组54.8*;糖化血红蛋白恢复正常率(PP分析)治疗组14.9*、对照组18.6*。(2)证候疗效:Ⅱ期:治疗组显效率为62.50*, ***为25.0*,总***为87.50*。对照组显效率为65.35*,***为28.71*,总***为94.06*。Ⅲ期:治疗组显效率为43.53*,***为41.64*, 总***为85.17*。对照组显效率为42.86*,***为40.00*,总***为82.86*。
不良事件发生率:Ⅱ期:治疗组为6.96*(8/115例)。对照组为9.32* (11/118例)。其中治疗组表现头晕、头痛、头胀、腹胀、腹泻、便溏、恶心、呕吐、低血糖反应、肛门排气增多。Ⅲ期:治疗组为3.34*(12/359例),对照组为4.20*(5/119例)。其中:治疗组表现为心前区疼痛、头晕、头痛、头胀、腹胀、反酸、腹泻、恶心、呕吐、右肾区痛、腰痛、皮疹、低血糖反应、肛门排气增多。
试验期间,Ⅱ期:在原降糖药服用的基础上(为二甲双呱类、磺脲类;美迪康、美吡达、达美康、格列美脲、瑞易宁、格列本脲,以及消渴丸)加用试验药,治疗组55/97例,占56.70*;对照组64/101例,占63.36*。Ⅲ期:在原降糖药服用的基础上(为二甲双呱类、磺脲类;美迪康、美吡达、达美康、格华止、格列美脲、瑞易宁、孚来迪、诺和龙、格列本脲,以及消渴丸)加用试验药,治疗组181/317例,占57.09*;对照组57/105例,占54.28*。

[药理毒理] 动物试验表明,本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠对蔗糖和淀粉的糖耐量提高;对四氧嘧啶合并高蔗糖饲料喂养致高血糖模型大鼠的进食量、饮水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。

[贮  藏] 密封,置阴凉干燥处。

[包  装]塑料瓶。36粒/瓶。

[有 效 期] 24个月。

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