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氨鲁米特

  发布于:2021-08-18 23:37:42 阅读:548

   

C13H16N2O2 232.28

本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2,6-哌啶二酮。按干燥品计算,含C13H16N2O2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在丙酮中易溶,在甲醇或三氯甲烷中溶解,在乙醇中略溶,在水中极微溶解。

熔点 本品的熔点(通则0612)为150~153℃。

吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为489~519。

【鉴别】(1)取本品约10mg,加糠醛溶液(取糠醛10滴,加冰醋酸10ml,摇匀)3滴,即显红色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。

【检查】酸碱度 取本品10mg,加甲醇0.5ml溶解后,加水10ml,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.2~7.3。

硫酸盐 取本品0.25g,加稀盐酸1ml,加水适量使溶解,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

有关物质 取本品,加醋酸盐缓冲液(pH5.0)(取0.1mol/L醋酸溶液120ml与0.1mol/L氢氧化钾溶液100ml,用水稀释至250ml,用稀醋酸或0.1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0后,用水稀释至1000ml,摇匀)-甲醇(50:50)溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液柄色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-醋酸盐缓冲液(pH5.0)(27:73)为流动相,检测波长为240nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2

【类别】肾上腺皮质激素抑制药,抗肿瘤药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】氨鲁米特片

 

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