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醋酸可的松

  发布于:2021-08-18 23:30:24 阅读:248

    拼音名:Cusuan Kedisong    英文名:Cortisone Acetate    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持久的苦味。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中不溶。    比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+210°至+217°。    吸收系数  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%1cm)为375-405。    【鉴别】  (1)取本品约0.1mg.加甲醇1ml溶解后.加临;用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟.即显黄色。    (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显黄色或微带橙色;加水10ml稀释后,颜色即消失,溶液应澄清。    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集544图)一致。    【检查】  有关物质  取本品,用乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰白积的1.5倍。    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重.减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;检测波长为254nm。分别取醋酸可的松对照品与醋酸氢化可的松对照品适量,用乙腈溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,进行测试,醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。    测定法  取本品适量,精密称定,用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸可的松对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。    【贮藏】  遮光,密封保存。    【制剂】  (1)醋酸可的松片(2)醋酸可的松注射液(3)醋酸可的松眼膏    【化学成分】  本品为17α,21-二羟基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6;应为97.0%-103.0%。    【药理作用】  肾上腺皮质激素药

 

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