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盐酸伐昔洛韦

  发布于:2021-08-18 15:46:26 阅读:350

   

本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙酯盐酸盐。按无水物计算,含

C13H20N6O4?HC1不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在二氯甲烷中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-8.5°至-11.5°。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1013图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

【检查】酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。

有关物质 取本品适量,精密称定,加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.0)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取阿昔洛韦对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解,再用水稀释至刻度,摇匀,作为阿昔洛韦对照品贮备液;精密量取5ml,置200ml量瓶中,用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.0)稀释至刻度,摇匀,作为阿昔洛韦对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,分别精密量取对照溶液、阿昔洛韦对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1.5%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

残留溶剂 丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;另分别取丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中约含丙酮250μg、四氢呋喃8μg、甲醇150μg与乙醇250μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,采用以5%苯95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;初始温度为40℃,维持7分钟,以每分钟8℃的速率升温至120℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;气化室温度为200℃;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算,丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。

N,N-二甲基甲酰胺 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液,作为供试品溶液;另取N,N-二甲基甲酰胺适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含N,N-二甲基甲酰胺220μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,采用以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;初始温度为60℃,维持7分钟,以每分钟8℃的速率升温至120℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;进样口温度为200℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。

水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1),含水分不得过8.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为251nm;柱温为35℃。取有关物质项下的阿昔洛韦对照品贮备液1ml与盐酸伐昔洛韦对照品溶液5ml,混匀,作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.0)溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】抗病毒药。

【贮藏】严封,在干燥处保存。

【制剂】(1)盐酸伐昔洛韦片(2)盐酸伐昔洛韦胶囊

 

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