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盐酸多西环素片

  发布于:2021-08-18 12:46:25 阅读:295

   

本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm和354nm的波长处有最大吸收,在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

【检查】 有关物质 取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸多西环素项下的方法测定,美他环素与β-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。

杂质吸光度 取本品5片,研细,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素9mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在490mn的波长处测定,吸光度不得过0.20。

溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931 第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在276mn的波长处测定吸光度,另取多西环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于多西环素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照盐酸多西环素项下的方法测定,即得。

【类别】 同盐酸多西环素。

【规格】 按C22H24N2O8 计(1)0.05g (2)0.1g

【贮藏】 遮光,密封保存。

 

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