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依托红霉素片

  发布于:2021-08-05 15:47:04 阅读:616

   本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品1片,研细,加三氯甲烷5ml,研磨,滤过,取滤液蒸去三氯甲烷,残渣照依托红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质(50mg,62.5mg规格,溶出介质为600ml),转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加乙醇适量(按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml)溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却后,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在482mn的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶 出量。限度为70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.125g),置250ml量瓶中,加乙醇125ml溶解后,再用磷酸盐缓冲液(pH 7.8)稀释至刻度,摇匀,60℃水浴中放置4小时,使水解完全。精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。

【类别】同依托红霉素。

【规格】按C37H67NO13计 (1)50mg(5万单位) (2)62.5mg(6.25万单位) (3)0.125g(12.5万单位)

【贮藏】遮光,密封保存。

 

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