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磷酸丙吡胺

  发布于:2021-08-05 09:47:25 阅读:1170

   

本品为(±)-α-[2-[双-(1-甲基乙基)氨基]乙基]-α-苯基-2-吡啶乙酰胺磷酸盐。按干燥品计算,含C21H29N3O·H3PO4不得少于98.5%(供注射用)或98.0%(供口服用)。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在冰醋酸中溶解。

熔点 本品的熔点(通则0612)为206~209℃(供注射用)或205~209℃(供口服用),熔融时同时分解。

【鉴别】 (1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在26lnm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.47。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集892图)一致。

(3)本品的水溶液显磷酸盐前鉴别反应(通则0301)。

【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。

有关物质 取本品,加75%乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,取上述溶液2μl点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶HF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(78:20:2)为展开剂,展开后,置紫外光灯下检视,除显磷酸丙吡胺的斑点外,不得显其他斑点。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

重金属 取本品1.0g,加水20ml与稀盐酸4ml溶解后,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O·H3PO4

【类别】 抗心律失常药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】(1)磷酸丙吡胺片 (2)磷酸丙吡胺注射液

 

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