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连花清瘟片

  发布于:2021-02-25 15:09:19 阅读:842

   【处方】连翘255g金银花255g

炙麻黄85g炒苦杏仁85g

石膏255g板蓝根255g

绵马贯众255g鱼腥草255g

广蕾香85g大黄51g

红景天85g薄荷脑7.5g

甘草85g

【制法】以上十三味,广藿香加水蒸馏提取挥发油,收集挥发油,水提取液滤过,备用;连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄用70%乙醇加热回流提取二次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液滤过,合并,回收乙醇,备用;金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天加水煎煮至沸,加入炒苦杏仁,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,加入广藿香提油后备用的水溶液,浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃),加乙醇使含醇量达70%,在4℃冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇,与上述连翘等四味的备用醇提取液合并,浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃),喷雾干燥,与适量淀粉、糊精及微晶纤维素混合均匀,加乙醇制颗粒,在60℃烘干,将薄荷脑和广藿香挥发油加入到二氧化硅及微晶纤维素中,混匀,与上述颗粒混匀,密闭30分钟,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色;气微香,味微苦。

【鉴别】(1)取本品6片,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,转移至分液漏斗中,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,再用水饱和的正丁醇10ml振摇提取,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,加甲醇8ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相对应的位置上,至少显两个相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加甲醇8ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~8μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(3)取本品8片,研细,加乙醇10ml超声处理10分钟,静置,上清液作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,加甲醇3ml,同法制成对照药材溶液。再取鱼腥草对照药材0.5g,加甲醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与大黄对照药材色谱相应的位置上,至少显两个相同的橙黄色荧光斑点;在与鱼腥草对照药材色谱相应的位置上,至少显三个相同颜色的荧光主斑点。

(4)取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品4片,研细,加石油醚(60~90℃)5ml,振摇2分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4~8μl、对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相对应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】山银花 取本品10片,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)为流动相;检测波长为205nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,3g,柱内径为1cm)上,用水洗脱,收集洗脱液于25ml量瓶中并至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,不得少于0.17mg。

【功能与主治】清瘟解毒,宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证,症见发热,恶寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,头痛,咽干咽痛,舌偏红,苔黄或黄腻。

【用法与用量】口服。一次4片,一日3次。

【规格】每片重0.35g

【贮藏】密封,置阴凉处。

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